대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 첨복재단)이 지난 16일 지역 의료기기 기업의 해외진출을 위한 FDA, CE 등 해외 인·허가의 요구에 적극적으로 대응하기 위해 글로벌 시험기관인 HCT와 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약식에는 김종원 첨복재단 의료기기센터장, HCT 이수찬 대표이사 등 양 기관 관계자 10여명이 참석했다. HCT는 FDA 인·허가 관련 전략 지도 및 지역 의료기기 업체의 FDA 허가를 위해 미국 내 HCT America 현지 사무공간을 제공해 의료기기 업체의 현지 법인 설립을 지원할 예정이다. 당사는 FDA 뿐만아니라 FCC, UL등 의료기기 강제성 시험도 수행할 수 있는 글로벌 시험기관이기도 하다. 대구첨복재단 의료기기센터는 의료기기 제품화의 전 과정을 지원하는 공공기관이다. 국제공인시험기관(CBTL)인 Nemko Korea의 초음파 특성평가 외부 전문 인정시험소로 지정받은 것을 시작으로 KOLAS 국제공인시험기관(KT 712) 인정 및 식약처 의료기기시험·검사기관 지정 후 현재까지 500여건의 시험·검사를 통해 의료기기 업체의 인허가 획득 및 제품개발을 지원하며 공인시험·검사기관으로 입지를 다져가고 있다. 이 협약을 통해 ▲개발진행 단계 FDA 품목군에 대한 사전검토 ▲FDA 진행에 대한 사전교육 및 세미나 진행 ▲기술문서 및 허가 관련문서 작성 지원 ▲FDA 허가 유지 관련 컨설팅 및 관련 후속 지원 등이 이뤄진다. 김종원 센터장은 "이번 협약을 통해 대구-경북 의료기기 업체의 지역적 한계를 극복하고 해외 진출의 기반을 마련할 것으로 기대된다"고 밝혔다.